Chứng nhận ISO 13485:2016 - Khẳng định uy tín doanh nghiệp và chất lượng trang thiết bị y tế

Xây dựng áp dụng và triển khai tiêu chuẩn ISO 13485

Để áp dụng thành công ISO 13485, doanh nghiệp cần thực hiện một quy trình bài bản, đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả và tuân thủ đầy đủ các yêu cầu pháp lý trong ngành thiết bị y tế. Quá trình này bao gồm các bước chính:

1. Đánh giá hiện trạng: Xác định các quy trình, tài liệu và hoạt động đang áp dụng, nhận diện khoảng cách so với yêu cầu ISO 13485.

2. Xây dựng hệ thống tài liệu: Soạn thảo chính sách chất lượng, quy trình vận hành chuẩn (SOP), hướng dẫn công việc và biểu mẫu kiểm soát.

3. Triển khai áp dụng thực tế: Thực hiện quy trình trong hoạt động sản xuất, bảo quản, phân phối và kiểm soát rủi ro thiết bị y tế.

4. Đào tạo nhân sự: Đảm bảo tất cả cán bộ, nhân viên nắm vững yêu cầu và thực hành đúng quy trình.

5. Đánh giá và cải tiến: Thực hiện đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và cải tiến liên tục để chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận chính thức.

Việc tuân thủ quy trình này không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm, mà còn tối ưu hóa hoạt động vận hành, giảm rủi ro và chi phí liên quan đến lỗi sản phẩm hoặc thu hồi.

Chương Trình Đào Tạo ISO 13485:2016

Để việc xây dựng áp dụng và triển khai ISO 13485 thực sự hiệu quả, bên cạnh việc thiết lập quy trình và tài liệu, việc đào tạo nhân sự đóng vai trò then chốt. Khóa đào tạo giúp cán bộ, nhân viên hiểu rõ yêu cầu tiêu chuẩn, nắm vững quy trình vận hành, từ đó áp dụng vào thực tế một cách chính xác và nhất quán

Ommanicert cung cấp 3 khung chương trình đào tạo phù hợp với mọi nhu cầu của doanh nghiệp. 

1. Chương trình Đào tạo Nhận thức Chung ISO 13485

Mục tiêu:
Giúp nhân sự nắm vững kiến thức cơ bản về ISO 13485, hiểu yêu cầu pháp lý và vai trò của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Nội dung đào tạo:

• Giới thiệu ISO 13485:2016 và phạm vi áp dụng.

• Các khái niệm, thuật ngữ và nguyên tắc quản lý chất lượng trong thiết bị y tế.

• Các yêu cầu pháp luật liên quan (ví dụ: Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư hướng dẫn).

• Cấu trúc tiêu chuẩn và ý nghĩa từng điều khoản.

• Rủi ro và cơ chế kiểm soát trong sản xuất thiết bị y tế.

• Lợi ích doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485.

Kết quả:
Nhân sự có nền tảng kiến thức cơ bản và hiểu vai trò của từng bộ phận trong hệ thống quản lý chất lượng.

Đăng ký khóa học

2. Chương trình Đào tạo Chuyên sâu – Triển khai & Áp dụng ISO 13485

Mục tiêu:
Hướng dẫn nhân sự xây dựng, vận hành và duy trì hệ thống ISO 13485 phù hợp với thực tế doanh nghiệp.

Nội dung đào tạo:

• Phân tích chi tiết các yêu cầu ISO 13485.

• Xây dựng và quản lý hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế.

• Quản lý rủi ro theo ISO 14971.

• Kiểm soát quy trình sản xuất, mua hàng, lắp ráp và thử nghiệm.

• Quản lý thay đổi, truy xuất nguồn gốc, báo cáo sự cố.

• Giám sát nhà cung cấp và đánh giá chất lượng.

• Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

Kết quả:
Học viên có khả năng triển khai và vận hành hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc tế.

Đăng ký khóa học

3. Chương trình Đào tạo Chuyên gia Đánh giá Nội bộ ISO 13485

Mục tiêu:
Trang bị kỹ năng đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Nội dung đào tạo:

• Nguyên tắc đánh giá nội bộ theo ISO 19011.

• Lập kế hoạch, chuẩn bị và thực hiện đánh giá.

• Kỹ năng thu thập bằng chứng, phỏng vấn và quan sát thực tế.

• Xác định điểm không phù hợp và lập báo cáo.

• Thực hành đánh giá mô phỏng dựa trên tình huống thực tế doanh nghiệp.

Kết quả:
Nhân sự có năng lực đánh giá nội bộ, giúp doanh nghiệp phát hiện điểm yếu, cải tiến hệ thống và duy trì tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485.

Đăng ký khóa học

Quy trình chứng nhận ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế

Dù tổ chức của bạn đang ở giai đoạn nào trên hành trình chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế, chúng tôi đều có thể giúp bạn tiến triển. Để đạt chứng nhận ISO 13485 doanh nghiệp bạn sẽ trải qua quy trình 8 bước như sau:

Bước 1 - Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 2 - Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 13485

Bước 3 - Đánh giá giai đoạn 1 (Đánh giá mức độ sẵn sàng của hệ thống cho cuộc đánh giá chứng nhận)

Bước 4 - Đánh giá giai đoạn 2 (Đánh giá chứng nhận)

Bước 5 - Thẩm xét hồ sơ, tài liệu, quy trình ISO 13485

Bước 6 - Cấp giấy chứng nhận ISO 13485 (có hiệu lực 03 năm)

Bước 7 - Đánh giá giám sát định kỳ ISO 13485 (Không quá 12 tháng/lần)

Bước 8 - Đánh giá tái chứng nhận ISO 13485 (2 tháng trước khi hết hiệu lực)

Đăng Ký Chứng Nhận

_{Giải pháp chuyển đổi số toàn diện với hệ thống ISO điện tử tại Ommanicert}

Giải pháp chuyển đổi số ISO 13485 là bước tiến tiên phong giúp doanh nghiệp tích hợp công nghệ vào hệ thống chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế. Với mục tiêu tối ưu hóa quy trình, nâng cao hiệu quả quản lý và giảm thiểu tác động môi trường, giải pháp này không chỉ đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn mà còn thúc đẩy sự phát triển bền vững, nâng cao uy tín và lợi thế cạnh tranh trên thị trường.

Tư vấn xây dựng quy trình và phân luồng công việc theo tiêu chuẩn dựa trên nền tảng quản lý điện tử bằng phần mềm là quá trình chuyển đổi quản lý chất lượng sang nền tảng số, giúp tự động hóa và tối ưu hóa quy trình quản lý nâng cao tính minh bạch. Mọi tài liệu và dữ liệu sản xuất sẽ được số hóa và tích hợp công nghệ sẵn sàng thao tác trên máy tính, điện thoại, giúp doanh nghiệp dễ dàng theo dõi, quản lý và cải tiến liên tục, từ đó tăng cường hiệu suất và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường.

Xây dựng các quy trình điện tử, số hóa mọi dữ liệu gắn với chuyển đổi số toàn diện cho tổ chức. 

• CRM
• Quản lý chất lượng
• Quản lý môi trường
• Quản lý an toàn thực phẩm
• Quản lý năng lượng
• Quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp
• Quản lý an toàn thông tin
• Thiết lập hệ thống quản trị
• Công cụ cải tiến năng suất

Khám phá ứng dụng ISO 13485 theo từng lĩnh vực cụ thể

ISO có một loạt các tiêu chuẩn cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế và được điều chỉnh cho các ngành và lĩnh vực cụ thể. Bao gồm:

• Tiêu chuẩn ISO 13485:2016  Thiết bị y tế — Hệ thống quản lý chất lượng — Yêu cầu cho mục đích quản lý
• Tiêu chuẩn ISO/TS 54001:2019 Hệ thống quản lý chất lượng — Các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng ISO 9001:2015 cho các tổ chức bầu cử ở mọi cấp chính quyền
• Tiêu chuẩn ISO 18091:2019 Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 trong chính quyền địa phương
• Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu
• Tiêu chuẩn ISO 14644-12:2018 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 12: Thông số kỹ thuật để giám sát độ sạch không khí bằng nồng độ hạt nano
• Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 Phòng xét nghiệm y khoa Yêu cầu về chất lượng và năng lực
• Tiêu chuẩn ISO 7101:2023 Quản lý tổ chức chăm sóc sức khỏe Hệ thống quản lý chất lượng trong các tổ chức chăm sóc sức khỏe Yêu cầu
• Tiêu chuẩn ISO 14155:2020 Nghiên cứu lâm sàng các thiết bị y tế dành cho con người Thực hành lâm sàng tốt
• Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 1: Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt
• Tiêu chuẩn ISO 15223-1:2021 Thiết bị y tế Các ký hiệu được sử dụng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp Phần 1: Yêu cầu chung
• Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Thiết bị y tế Hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu cho mục đích quản lý
• Tiêu chuẩn ISO 14971:2019 Thiết bị y tế Ứng dụng quản lý rủi ro vào thiết bị y tế
• Tiêu chuẩn ISO 7101:2023 Quản lý tổ chức chăm sóc sức khỏe Hệ thống quản lý chất lượng trong các tổ chức chăm sóc sức khỏe Yêu cầu
• Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 Phòng xét nghiệm y khoa Yêu cầu về chất lượng và năng lực
• Tiêu chuẩn ISO 17664-1:2021 Chế biến sản phẩm chăm sóc sức khỏe Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp để xử lý thiết bị y tế Phần 1: Thiết bị y tế quan trọng và bán Tiêu chuẩn ISO 14644-12:2018 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 12: Thông số kỹ thuật để giám sát độ sạch không khí bằng nồng độ hạt nano
• Tiêu chuẩn ISO 14644-4:2022 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
• Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 1: Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt
• Tiêu chuẩn IEC 81001-5-1:2021 Phần mềm y tế và hệ thống CNTT y tế an toàn, hiệu quả và bảo mật Phần 5-1: Bảo mật Các hoạt động trong vòng đời sản phẩm
• Tiêu chuẩn IEC 62304:2006 Phần mềm thiết bị y tế Quy trình vòng đời phần mềm
• Tiêu chuẩn ISO/TR 80002-2:2017 Phần mềm thiết bị y tế Phần 2: Xác thực phần mềm cho hệ thống chất lượng thiết bị y tế
• Tiêu chuẩn ISO 25550:2022 Xã hội già hóa Yêu cầu chung và hướng dẫn cho lực lượng lao động bao gồm mọi lứa tuổi
• Tiêu chuẩn ISO 25552:2022 Xã hội già hóa Khung cho cộng đồng bao gồm người mắc chứng mất trí
• Tiêu chuẩn ISO 25551:2021 Xã hội già hóa Yêu cầu chung và hướng dẫn cho các tổ chức chăm sóc toàn diện
• Tiêu chuẩn ISO 80369-3:2016 Đầu nối lỗ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe Phần 3: Đầu nối cho các ứng dụng đường ruột
• ISO 11607-1:2019/Sửa đổi 1:2023 Bao bì cho các thiết bị y tế đã được tiệt trùng Phần 1: Yêu cầu về vật liệu, hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói Sửa đổi 1: Áp dụng quản lý rủi ro
• Tiêu chuẩn ISO 22716:2007 Mỹ phẩm Thực hành sản xuất tốt (GMP) Hướng dẫn về Thực hành sản xuất tốt
• Tiêu chuẩn ISO/TR 14639-1:2012 Tin học y tế — Lộ trình kiến ​​trúc eHealth dựa trên năng lực Phần 1: Tổng quan về các sáng kiến ​​eHealth quốc gia
• Tiêu chuẩn ISO/TR 14639-2:2014 Tin học y tế — Lộ trình kiến ​​trúc eHealth dựa trên năng lực Phần 2: Các thành phần kiến ​​trúc và mô hình trưởng thành
• Tiêu chuẩn ISO/TC 304 Quản lý tổ chức chăm sóc sức khỏe