Dịch vụ đào tạo ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành cho thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm, tuân thủ pháp luật, tăng uy tín với khách hàng và đối tác, đồng thời mở rộng cơ hội hợp tác và đấu thầu.

Đào tạo ISO 13485 giúp nhân sự doanh nghiệp nắm vững kiến thức và kỹ năng để thiết lập, vận hành và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc tế.

Lợi ích khi doanh nghiệp tham gia đào tạo ISO 13485

• Nhân sự nắm vững tiêu chuẩn và biết cách áp dụng thực tế, giảm rủi ro sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

• Gia tăng uy tín với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý, tạo lợi thế trong đấu thầu và hợp tác.

• Cải thiện hiệu quả vận hành thông qua quy trình chuẩn hóa và kiểm soát rủi ro thiết bị y tế.

• Đáp ứng yêu cầu pháp luật liên quan đến sản xuất, phân phối và giám sát thiết bị y tế.

• Tăng năng lực đội ngũ nhờ nhân sự được đào tạo trở thành chuyên gia triển khai và đánh giá nội bộ ISO 13485.

Đối tượng tham gia đào tạo

• Ban giám đốc, quản lý các bộ phận sản xuất, chất lượng, kỹ thuật.

• Nhân viên phụ trách quản lý chất lượng, kiểm soát sản xuất và bảo đảm tuân thủ tiêu chuẩn.

• Nhân sự muốn trở thành chuyên gia đánh giá nội bộ ISO 13485.

• Các tổ chức tư vấn và cá nhân muốn nâng cao năng lực về quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Chương Trình Đào Tạo ISO 13485:2016

Ommanicert cung cấp 3 khung chương trình đào tạo phù hợp với mọi nhu cầu của doanh nghiệp. 

1. Chương trình Đào tạo Nhận thức Chung ISO 13485

Mục tiêu:
Giúp nhân sự nắm vững kiến thức cơ bản về ISO 13485, hiểu yêu cầu pháp lý và vai trò của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Nội dung đào tạo:

• Giới thiệu ISO 13485:2016 và phạm vi áp dụng.

• Các khái niệm, thuật ngữ và nguyên tắc quản lý chất lượng trong thiết bị y tế.

• Các yêu cầu pháp luật liên quan (ví dụ: Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư hướng dẫn).

• Cấu trúc tiêu chuẩn và ý nghĩa từng điều khoản.

• Rủi ro và cơ chế kiểm soát trong sản xuất thiết bị y tế.

• Lợi ích doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485.

Kết quả:
Nhân sự có nền tảng kiến thức cơ bản và hiểu vai trò của từng bộ phận trong hệ thống quản lý chất lượng.

Đăng Ký Khóa Học

2. Chương trình Đào tạo Chuyên sâu – Triển khai & Áp dụng ISO 13485

Mục tiêu:
Hướng dẫn nhân sự xây dựng, vận hành và duy trì hệ thống ISO 13485 phù hợp với thực tế doanh nghiệp.

Nội dung đào tạo:

• Phân tích chi tiết các yêu cầu ISO 13485.

• Xây dựng và quản lý hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế.

• Quản lý rủi ro theo ISO 14971.

• Kiểm soát quy trình sản xuất, mua hàng, lắp ráp và thử nghiệm.

• Quản lý thay đổi, truy xuất nguồn gốc, báo cáo sự cố.

• Giám sát nhà cung cấp và đánh giá chất lượng.

• Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

Kết quả:
Học viên có khả năng triển khai và vận hành hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc tế.

Đăng Ký Khóa Học

3. Chương trình Đào tạo Chuyên gia Đánh giá Nội bộ ISO 13485

Mục tiêu:
Trang bị kỹ năng đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Nội dung đào tạo:

• Nguyên tắc đánh giá nội bộ theo ISO 19011.

• Lập kế hoạch, chuẩn bị và thực hiện đánh giá.

• Kỹ năng thu thập bằng chứng, phỏng vấn và quan sát thực tế.

• Xác định điểm không phù hợp và lập báo cáo.

• Thực hành đánh giá mô phỏng dựa trên tình huống thực tế doanh nghiệp.

Kết quả:
Nhân sự có năng lực đánh giá nội bộ, giúp doanh nghiệp phát hiện điểm yếu, cải tiến hệ thống và duy trì tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485.

Đăng Ký Khóa Học

Chi phí và thời gian đào tạo ISO 13485:2016

Chi phí và thời gian đào tạo phụ thuộc vào nhiều yếu tố: nhu cầu và lựa chọn của doanh nghiệp, từ cơ bản đến chuyên sâu, địa điểm, số lượng học viên...

Chi phí đào tạo bao gồm:

- Mức độ đào tạo: nhận thức hoặc chuyên sâu ( đánh giá viên nội bộ, chuyên gia đánh giá trưởng).

- Hình thức đào tạo.

- Số lượng học viên.

- Địa điểm đào tạo.

- Ngôn ngữ sử dụng (tiếng Việt, tiếng Anh, tiếng Trung...)

Đăng ký nhận báo giá

Chứng nhận sau khóa học

Học viên tham gia đầy đủ khóa học và vượt qua bài kiểm tra cuối khóa (≥70/100) sẽ được cấp chứng nhận hoàn thành khóa đào tạo ISO 13485.

Doanh nghiệp có nhân sự sở hữu chứng nhận đào tạo sẽ được hưởng nhiều lợi ích:

• Xác nhận năng lực nhân sự trong quản lý chất lượng thiết bị y tế.

• Nâng cao uy tín doanh nghiệp với khách hàng và đối tác.

• Tăng cơ hội hợp tác và tham gia đấu thầu.

• Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.

• Chuẩn bị tốt cho quá trình đánh giá và chứng nhận ISO 13485.