%201.svg){kind=icon}
.svg){kind=icon}
ISO 13485:2016
Chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị và dịch vụ y tế an toàn, luôn đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý hiện hành với ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế
Những điều bạn cần biết về iso 13485
ISO 13485:2016 là gì?
►ISO 13485:2016 chỉ định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý hiện hành. Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485:2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức như vậy.
Thiết bị y tế là gì?
*Thiết bị y tế là sản phẩm, chẳng hạn như dụng cụ, máy móc, vật cấy ghép hoặc thuốc thử trong ống nghiệm, được dùng để chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh tật hoặc các tình trạng bệnh lý khác.
ISO 13485 dành cho ai?
ISO 13485 được thiết kế để sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ trong quá trình kiểm toán của mình.
Chứng nhận ISO 13485
Giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác, chứng nhận theo ISO 13485 không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn và các tổ chức có thể thu được nhiều lợi ích từ việc triển khai tiêu chuẩn mà không cần trải qua quá trình chứng nhận. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh với các cơ quan quản lý rằng bạn đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. ISO không thực hiện chứng nhận.
Tìm hiểu thêm về chứng nhận theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO.
Tại sao ISO 13485 được sửa đổi và những cải tiến chính là gì?
Tất cả các tiêu chuẩn ISO đều được xem xét lại sau mỗi năm năm để xác định xem có cần phải sửa đổi để giữ cho tiêu chuẩn luôn cập nhật và phù hợp với thị trường hay không. ISO 13485:2016 được thiết kế để đáp ứng các thông lệ hệ thống quản lý chất lượng mới nhất, bao gồm những thay đổi về công nghệ và các yêu cầu và kỳ vọng theo quy định. Phiên bản mới tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro và ra quyết định dựa trên rủi ro, cũng như những thay đổi liên quan đến các yêu cầu theo quy định ngày càng tăng đối với các tổ chức trong chuỗi cung ứng.
Lợi ích của việc được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
An toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế là tối quan trọng trong ngành được quản lý chặt chẽ này; đây là lý do tại sao hệ thống quản lý chất lượng là yêu cầu pháp lý hoặc theo quy định ở nhiều quốc gia. ISO 13485 có thể giúp các tổ chức tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế
- Thiết lập nền tảng thực tế cho các nhà sản xuất để giải quyết các quy định và trách nhiệm.
- Cho phép các nhà sản xuất chứng minh cam kết về sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.
- Tăng cường sự tự tin của nhà sản xuất trong việc tuân thủ quy định.
- Giúp giảm thiểu những bất ngờ và sai sót có thể gây hại đến sự an toàn và danh tiếng của bệnh nhân.
- Nâng cao khả năng tiếp thị cho các nhà cung cấp thiết bị y tế và nhà cung cấp dịch vụ.
- Đảm bảo việc thiết lập QMS thực hành liên tục mang lại các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả
- Cải thiện quy trình và hiệu quả khi cần thiết
- Thể hiện sự tuân thủ với yêu cầu pháp lý và quy định
- Quản lý rủi ro hiệu quả
- Có được lợi thế cạnh tranh
Triển khai tiêu chuẩn ISO 13485
Yêu cầu báo giá và tận dụng các nguồn lực bổ sung của chúng tôi để hỗ trợ hành trình chứng nhận của bạn với OMX.
Quy trình chứng nhận ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế
Dù tổ chức của bạn đang ở giai đoạn nào trên hành trình chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế, chúng tôi đều có thể giúp bạn tiến triển. Để đạt chứng nhận ISO 13485 doanh nghiệp bạn sẽ trải qua quy trình 8 bước như sau:
Bước 1 - Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485
Bước 2 - Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 13485
Bước 3 - Đánh giá giai đoạn 1 (Đánh giá mức độ sẵn sàng của hệ thống cho cuộc đánh giá chứng nhận)
Bước 4 - Đánh giá giai đoạn 2 (Đánh giá chứng nhận)
Bước 5 - Thẩm xét hồ sơ, tài liệu, quy trình ISO 13485
Bước 6 - Cấp giấy chứng nhận ISO 13485 (có hiệu lực 03 năm)
Bước 7 - Đánh giá giám sát định kỳ ISO 13485 (Không quá 12 tháng/lần)
Bước 8 - Đánh giá tái chứng nhận ISO 13485 (2 tháng trước khi hết hiệu lực)
Hãy làm việc cùng OMX trên hành trình đạt chứng nhận ISO 13485. Liên hệ báo giá
Giải pháp chuyển đổi số toàn diện với hệ thống ISO điện tử tại OMX
Giải pháp chuyển đổi số ISO 13485 là bước tiến tiên phong giúp doanh nghiệp tích hợp công nghệ vào hệ thống chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế. Với mục tiêu tối ưu hóa quy trình, nâng cao hiệu quả quản lý và giảm thiểu tác động môi trường, giải pháp này không chỉ đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn mà còn thúc đẩy sự phát triển bền vững, nâng cao uy tín và lợi thế cạnh tranh trên thị trường.
Tư vấn xây dựng quy trình và phân luồng công việc theo tiêu chuẩn dựa trên nền tảng quản lý điện tử bằng phần mềm là quá trình chuyển đổi quản lý chất lượng sang nền tảng số, giúp tự động hóa và tối ưu hóa quy trình quản lý nâng cao tính minh bạch. Mọi tài liệu và dữ liệu sản xuất sẽ được số hóa và tích hợp công nghệ sẵn sàng thao tác trên máy tính, điện thoại, giúp doanh nghiệp dễ dàng theo dõi, quản lý và cải tiến liên tục, từ đó tăng cường hiệu suất và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường.
Xây dựng các quy trình điện tử, số hóa mọi dữ liệu gắn với chuyển đổi số toàn diện cho tổ chức.
- CRM
- Quản lý chất lượng
- Quản lý môi trường
- Quản lý an toàn thực phẩm
- Quản lý năng lượng
- Quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp
- Quản lý an toàn thông tin
- Thiết lập hệ thống quản trị
- Công cụ cải tiến năng suất
Khám phá ứng dụng ISO 13485 theo từng lĩnh vực cụ thể
ISO có một loạt các tiêu chuẩn cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế và được điều chỉnh cho các ngành và lĩnh vực cụ thể. Bao gồm:
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Thiết bị y tế — Hệ thống quản lý chất lượng — Yêu cầu cho mục đích quản lý
- Tiêu chuẩn ISO/TS 54001:2019 Hệ thống quản lý chất lượng — Các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng ISO 9001:2015 cho các tổ chức bầu cử ở mọi cấp chính quyền
- Tiêu chuẩn ISO 18091:2019 Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 trong chính quyền địa phương
- Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu
- Tiêu chuẩn ISO 14644-12:2018 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 12: Thông số kỹ thuật để giám sát độ sạch không khí bằng nồng độ hạt nano
- Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 Phòng xét nghiệm y khoa Yêu cầu về chất lượng và năng lực
- Tiêu chuẩn ISO 7101:2023 Quản lý tổ chức chăm sóc sức khỏe Hệ thống quản lý chất lượng trong các tổ chức chăm sóc sức khỏe Yêu cầu
- Tiêu chuẩn ISO 14155:2020 Nghiên cứu lâm sàng các thiết bị y tế dành cho con người Thực hành lâm sàng tốt
- Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 1: Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt
- Tiêu chuẩn ISO 15223-1:2021 Thiết bị y tế Các ký hiệu được sử dụng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp Phần 1: Yêu cầu chung
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Thiết bị y tế Hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu cho mục đích quản lý
- Tiêu chuẩn ISO 14971:2019 Thiết bị y tế Ứng dụng quản lý rủi ro vào thiết bị y tế
- Tiêu chuẩn ISO 7101:2023 Quản lý tổ chức chăm sóc sức khỏe Hệ thống quản lý chất lượng trong các tổ chức chăm sóc sức khỏe Yêu cầu
- Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 Phòng xét nghiệm y khoa Yêu cầu về chất lượng và năng lực
- Tiêu chuẩn ISO 17664-1:2021 Chế biến sản phẩm chăm sóc sức khỏe Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp để xử lý thiết bị y tế Phần 1: Thiết bị y tế quan trọng và bán Tiêu chuẩn ISO 14644-12:2018 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 12: Thông số kỹ thuật để giám sát độ sạch không khí bằng nồng độ hạt nano
- Tiêu chuẩn ISO 14644-4:2022 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
- Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan Phần 1: Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt
- Tiêu chuẩn IEC 81001-5-1:2021 Phần mềm y tế và hệ thống CNTT y tế an toàn, hiệu quả và bảo mật Phần 5-1: Bảo mật Các hoạt động trong vòng đời sản phẩm
- Tiêu chuẩn IEC 62304:2006 Phần mềm thiết bị y tế Quy trình vòng đời phần mềm
- Tiêu chuẩn ISO/TR 80002-2:2017 Phần mềm thiết bị y tế Phần 2: Xác thực phần mềm cho hệ thống chất lượng thiết bị y tế
- Tiêu chuẩn ISO 25550:2022 Xã hội già hóa Yêu cầu chung và hướng dẫn cho lực lượng lao động bao gồm mọi lứa tuổi
- Tiêu chuẩn ISO 25552:2022 Xã hội già hóa Khung cho cộng đồng bao gồm người mắc chứng mất trí
- Tiêu chuẩn ISO 25551:2021 Xã hội già hóa Yêu cầu chung và hướng dẫn cho các tổ chức chăm sóc toàn diện
- Tiêu chuẩn ISO 80369-3:2016 Đầu nối lỗ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe Phần 3: Đầu nối cho các ứng dụng đường ruột
- ISO 11607-1:2019/Sửa đổi 1:2023 Bao bì cho các thiết bị y tế đã được tiệt trùng Phần 1: Yêu cầu về vật liệu, hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói Sửa đổi 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- Tiêu chuẩn ISO 22716:2007 Mỹ phẩm Thực hành sản xuất tốt (GMP) Hướng dẫn về Thực hành sản xuất tốt
- Tiêu chuẩn ISO/TR 14639-1:2012 Tin học y tế — Lộ trình kiến trúc eHealth dựa trên năng lực Phần 1: Tổng quan về các sáng kiến eHealth quốc gia
- Tiêu chuẩn ISO/TR 14639-2:2014 Tin học y tế — Lộ trình kiến trúc eHealth dựa trên năng lực Phần 2: Các thành phần kiến trúc và mô hình trưởng thành
- Tiêu chuẩn ISO/TC 304 Quản lý tổ chức chăm sóc sức khỏe